期待治疗性乙肝疫苗

　　媒体报道我国自主研发的治疗性乙肝疫苗取得重大突破后，不少读者来信问，治疗性乙肝疫苗是怎么回事，是不是意味着治疗乙肝已经有了新的绝招，以下作简要说明和介绍。

　　治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗进行改进，弥补和激发机体的某些免疫反应，修补机体对于乙肝病毒的免疫缺陷，激发机体自身产生清除病毒的能力。现在正在试验中的疫苗有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫复合物疫苗、抗体化抗原疫苗等。这些疫苗可以增强机体的体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。我国绝大多数乙肝患者处于免疫麻痹、免疫耐受阶段，各种抗病毒药物治疗对于这些患者无济于事。治疗性乙肝疫苗可以诱导机体的免疫系统正确识别乙肝病毒，打破机体免疫耐受状态，从而恢复和启动免疫应答机制，产生内源性细胞因子，再配合抗病毒药物，达到治愈乙肝的目的。

　　但治疗性疫苗尚处于试验阶段。我国自主研发的治疗性乙肝疫苗，已通过一期临床试验（初步安全性试验），进入二期临床试验（有效与安全性的人体试验研究）。治疗性疫苗主要观察疗效的标准是抗病毒效果，需要设立目前疗效公认有效的抗病毒药物作为对照药物，观察的指标主要包括乙肝病毒标志物（如乙肝病毒e抗原/e抗体转换情况、乙肝病毒DNA等），疗效观察分为持久性应答和暂时性应答等，周期在两年以上；如果顺利的话，还需要进行三期临床试验（大样本、多中心研究），这一阶段仍需观察治疗性疫苗和对照药物之间的疗效对比，观察时间仍然不得少于两年。如果三期试验顺利结束，证实疫苗的安全性、有效性都令人满意，方可上市，进行工业化生产，让广大患者使用。这样一个试验周期应该在4年以上。上市后仍需对疫苗的安全性和有效性进行监测。疫苗属于生物制剂，对于这种特殊药物的试验和审批更需严格，其研发过程不会一帆风顺。治疗性疫苗适用对象是持续性感染的乙肝患者，患者机体免疫应答水平常较低下，使用疫苗时有一定副作用，常伴有不同程度的免疫损伤；治疗性疫苗的组成也不像预防性疫苗那样单纯，它需要不断调整组合，以便打破免疫耐受，提高对乙肝病毒的特异性免疫反应，因此疫苗的稳定性、佐剂的选择都有待时间的检验。由于乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量等问题尚未解决，治疗性疫苗还不能马上上市，投入临床使用。

　　治疗性疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序，进行临床试验，获得国家药监局的临床新药批准文号，才能让广大患者使用。目前进入临床试验的第二阶段，所有参加受试人员必须签订协议，所有治疗和检验费用都由医院方面承担，患者是不用花一分钱的。现在市面上以盈利为目的的销售所谓治疗性疫苗的广告或是宣传，肯定是骗人的。治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期临床试验观察，即使将来成功上市，也不意味着仅靠疫苗就可以彻底治愈乙肝。疫苗仍需和药物联合应用，方能获得最佳疗效。目前治疗乙肝的药物已经获得重大进展，如长效干扰素、恩替卡韦、替比夫定、恩曲他宾等，患者可以根据自己的病情在专业医师指导下及时用药，不要硬挺着等待治疗性疫苗问世，错过最佳治疗时机，导致无法弥补的后果。

（实习编辑：范立明）