Lancet oncol：卡瑞珠单抗+吉西他滨+顺铂或可成为中国复发/转移性鼻咽癌的新标准一线疗法

在一项1期试验中，将卡瑞珠单抗 (camrelizumab) 添加到吉西他滨和顺铂方案中作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者显示出了有希望的活性。柳叶刀肿瘤子刊最新发表的文章，报告了对比卡瑞珠单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂治疗复发或转移性鼻咽癌的3期随机临床试验的结果。

这是一项在中国的28家医院开展的随机双盲的3期试验，招募了18-75岁的既往未治疗过的复发或转移性鼻咽癌患者（ECOG表现状态0-1分）。受试患者被随机（1：1）分至两组，接受卡瑞珠单抗（第1天，200 mg，静滴）或匹配的安慰剂，联合吉西他滨和顺铂（吉西他滨，第1和8天，1000 mg/m2；顺铂，第1天，80 mg/m2；静滴），3周一疗程，共4-6个疗程；继以卡瑞珠单抗或安慰剂维持治疗，直到病情进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗或撤出研究。主要终点是无进展生存期。

2018年11月13日-2019年11月29日，共筛查了343位患者，其中263位符合要求被随机分至卡瑞珠单抗组（n=134）或安慰剂组（n=129）。截止预定的中期分析时（2020年6月15日），卡瑞珠单抗组的无进展生存期明显长于安慰剂组（中位值：9.7 vs 6.9 个月；风险比[HR] 0.54， 95%CI 0.39-0.76; p=0.0002）。

截止2020年12月31日，最常见的3级及以上的任何原因的不良事件有白细胞计数减少（卡瑞珠单抗组 vs 安慰剂组：66% vs 70%）、中性粒细胞计数减少（64% vs 66%）、贫血（40% vs 44%）和血小板计数减少（40% vs 40%）。卡瑞珠单抗组和安慰剂组分别有59位（44%）和48位（37%）患者报告了严重不良事件。卡瑞珠单抗组发生了5例（4%）治疗相关的死亡（2例不明原因、1例多器官功能障碍综合征、1例咽部出血和1例心律失常）；安慰剂组有1例（<1%）不明原因死亡。

该研究结果表明，卡瑞珠单抗组联合吉西他滨和顺铂或可成为复发性或转移性鼻咽癌患者的新标准一线治疗方案。此外，需要更长的随访来验证该结论。

原始出处：

Yunpen Yang， et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st)： a multicentre， randomised， double-blind， phase 3 trial. The Lancet Oncology. June 23， 2021. https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00302-8