千亿GLP-1市场再添重磅产品！华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

2025年4月1日晚，华东医药股份有限公司发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

此外，司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请已于2024年9月获得NMPA批准，Ⅲ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组。

柳叶刀显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病总数的18%，其中未治疗人数为7800万人，未治疗率达到 52.7%。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图，我国存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场将随之持续增长。

公开信息显示，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，该机制涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。